BS EN 12006-3:1998+A1:2009
非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントの詳細要件 血管内インプラント
- 規格番号
- BS EN 12006-3:1998+A1:2009
- 制定年
- 1999
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2012-03
- に置き換えられる
- BS EN ISO 25539-1:2009
- BS EN ISO 25539-2:2009
- BS EN ISO 25539-3:2011
- 最新版
- BS EN ISO 25539-1:2017
- BS EN 12006-3:1998+A1:2009
- BS EN ISO 25539-2:2009
- BS EN ISO 25539-3:2011
- 範囲
- この欧州規格は、血管内装置に対する特定の要件を指定しています。 安全性に関して、この規格は EN ISO 14630 に加えて、意図した性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件を規定しています。 注 1 血管閉塞はこの規格では扱われていない。 当面は、EN ISO 14630:1997 に記載されている要件がこれらの製品に適用されます。 注 2 この規格の対象となるインプラントの設計にはばらつきがあり、場合によってはこれらのインプラントの一部は比較的最近開発されたため、許容可能な標準化された in vitro 試験や臨床試験の長期結果が常に利用できるわけではありません。 この規格に試験方法が記載されていない場合は、使用した検証済みの試験方法とサンプル調製手順の完全な説明を製造業者が文書化する必要があります。 設計評価に関して、特定の標準化されたテストが記載されていない場合は、最新の科学文献を参照することによってガイダンスが提供されます（付録 A を参照）。 この規格は、製造業者が製品の安全性に関連する設計評価のあらゆる側面に確実に取り組むことを目的としています。 さらに科学的および臨床的データが入手可能になると、基準の適切な改訂が必要になります。
BS EN 12006-3:1998+A1:2009 発売履歴
- 2012 BS EN ISO 25539-3:2012 心臓血管インプラント 血管内デバイス 大静脈フィルター
- 1999 BS EN 12006-3+A1:1999 非反応性外科用インプラントの詳細要件 心臓および血管インプラント 血管内インプラント
