YY/T 0681.1-2009
無菌医療機器包装の試験方法 パート 1: 加速老化試験のガイドライン (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0681.1-2009
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2020-01
- に置き換えられる
- YY/T 0681.1-2018
- 最新版
- YY/T 0681.1-2018
- 範囲
- YY/T 0681 のこの部分では、包装の無菌性の完全性と、経験した時間と環境によって影響を受ける包装材料の物理的特性を迅速に判断するための加速老化プロトコルの準備に関する情報が提供されます。 このセクションを使用して取得した情報は、製品パッケージに記載されている有効期限を裏付けるために使用できます。 加速老化に関するガイダンスは、初期のパッケージ全体を対象としており、新製品の開発で対処する必要があるパッケージと製品の間の相互作用や互換性については扱っていません。 このセクションには、パッケージング設計前の材料分析中のリアルタイム老化スキームは含まれていませんが、リアルタイム老化研究を実行すると、同じ評価方法を使用した加速老化試験の結果を確認することができます。 機械的プロセス、滅菌プロセス、輸送、保管の影響を含む、包装プロセスを検証するために使用される方法も、この規格の範囲外です。 このセクションでは、その使用に関する安全上の考慮事項がすべて網羅されているわけではありません。 このセクションを使用する前に、適切な安全衛生手順を確立し、規制要件への準拠を判断するのは、このセクションのユーザーの責任です。
YY/T 0681.1-2009 規範的参照
- ASTM D4169 輸送用コンテナおよびシステムの性能テストの標準的な方法
- ASTM F1140 格納式パッケージの内部加圧損傷に対する耐性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F1585 多孔質バリア医療用包装材の完全性試験の標準ガイド
- ASTM F1608 多孔質包装材の微生物分類の標準試験法（エクスポージャーチャンバー法）*， 2021-10-01 更新するには
- ASTM F1929 染料浸透剤を使用した多孔質医療包装のスチームシール漏れを検出するための標準試験方法
- ASTM F88 フレキシブルバリア材料のシール強度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- GB/T 11605-2005 湿度測定方法
- GB/T 15171 フレキシブルパッケージのシール性能試験方法
- GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
- GB/T 4857.2 梱包・輸送用パッケージの基礎試験 その2 温湿度調整処理
YY/T 0681.1-2009 発売履歴
- 2018 YY/T 0681.1-2018 無菌医療機器の包装試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
- 2009 YY/T 0681.1-2009 無菌医療機器包装の試験方法 パート 1: 加速老化試験のガイドライン
