BS EN ISO 14630:2009
非アクティブ外科インプラント 一般要件

規格番号
BS EN ISO 14630:2009
制定年
2009
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
 2012-12
に置き換えられる
BS EN ISO 14630:2012
最新版
BS EN ISO 14630:2012
範囲
この国際規格は、非能動外科用インプラント (以下、インプラントと呼びます) の一般要件を指定します。 この国際規格は、歯科インプラント、歯科修復材料、経歯内インプラントおよび経歯根インプラント、眼内レンズ、および生存可能な動物組織を利用したインプラントには適用されません。 安全性に関して、この国際規格は、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装および製造業者によって提供される情報に関する要件、およびこれらの要件への準拠を実証するための試験を規定しています。 追加のテストは、レベル 2 およびレベル 3 規格で指定または参照されています。 注 この国際規格は、製造業者が品質管理システムを導入することを要求するものではありません。 ただし、インプラントが意図した性能を確実に達成できるようにするには、ISO 13485 に記載されているような品質管理システムの適用が適切である可能性があります。

BS EN ISO 14630:2009 発売履歴



© 著作権 2024