EN ISO 14155 のこの部分では、医療機器の臨床調査のための臨床調査計画 (CIP) の準備に関する要件が規定されています。
この規格の要件に従って CIP を作成し、これを遵守することは、臨床研究の結果の科学的妥当性と再現性を最適化するのに役立ちます。
この規格は体外診断用医療機器には適用されません。
DIN EN ISO 14155-2:2009 発売履歴
2012DIN EN ISO 14155:2012 人類学における医療機器の臨床研究、優良臨床実践 (ISO 14155-2011+Corrigendum 1-2011)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
2009DIN EN ISO 14155-2:2009 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル (ISO 14155-2:2003)、EN ISO 14155-2:2009 のドイツ語版
DIN EN ISO 14155-2:2009 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル (ISO 14155-2:2003)、EN ISO 14155-2:2009 のドイツ語版 は DIN EN ISO 14155:2012 人類学における医療機器の臨床研究、優良臨床実践 (ISO 14155-2011+Corrigendum 1-2011)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2011+AC-2011 に変更されます。