ISO 14155 のこの部分では、医療機器の臨床調査の実施手順を定義しています。
これは、被験者を保護し、臨床研究の科学的実施を保証し、スポンサー、モニター、研究者、倫理委員会、規制当局および医療機器の適合性評価に関与する団体を支援することを目的とした一般要件を規定しています。
ISO 14155 のこの部分 a) は、通常の臨床使用を模倣することを目的とした臨床調査中の医療機器の性能を確立し、通常の使用条件下での有害事象を明らかにし、有害事象の評価を許可するなど、臨床調査の実施に関する要件を指定しています。
医療機器の意図された性能を考慮した許容可能なリスク、b) 医療機器の臨床調査の組織、行為、モニタリング、データ収集および文書化の要件を指定する、c) すべての臨床調査に適用される臨床性能と安全性が人間の被験者で評価されている医療機器の。
ISO 14155 のこの部分は、体外診断医療機器には適用されません。
DIN EN ISO 14155-1:2009 発売履歴
2012DIN EN ISO 14155:2012 人類学における医療機器の臨床研究、優良臨床実践 (ISO 14155-2011+Corrigendum 1-2011)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
2009DIN EN ISO 14155-1:2009 人間の使用に適した医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件 (ISO 14155-1:2003) EN ISO 14155-1:2009 のドイツ語版
DIN EN ISO 14155-1:2009 人間の使用に適した医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件 (ISO 14155-1:2003) EN ISO 14155-1:2009 のドイツ語版 は DIN EN ISO 14155:2012 人類学における医療機器の臨床研究、優良臨床実践 (ISO 14155-2011+Corrigendum 1-2011)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2011+AC-2011 に変更されます。