DIN EN ISO 8871-3:2004
非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
- 規格番号
- DIN EN ISO 8871-3:2004
- 制定年
- 2004
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 8871-3 A1 E:2018-08
- 最新版
- DIN EN ISO 8871-3:2019-08
- 交換する
- DIN EN ISO 8871-3:2003 DIN ISO 8871/A1:1996
- 範囲
- エラストマー部品の表面は、肉眼で見える粒子で汚染されている場合があります。 このような粒子は、エラストマー部分と接触している医薬品に移行し、そのような製剤の品質を低下させる可能性があります。 この方法は、すすぎによってエラストマー部品から分離された粒子を収集して計数することによって、この種の汚染を評価するのに役立ちます。
DIN EN ISO 8871-3:2004 発売履歴
- 2019 DIN EN ISO 8871-3:2019-08 非経口および医薬品デバイスで使用するエラストマーコンポーネント パート 3: 放出された粒子数の測定
- 2019 DIN EN ISO 8871-3:2019 注射用および製薬用デバイスで使用するエラストマー部品 パート 3: 放出粒子数の測定 (ISO 8871-3:2003 + Amd 1:2018) (修正 A1:2019 を含む)
- 1970 DIN EN ISO 8871-3 A1 E:2018-08
- 2004 DIN EN ISO 8871-3:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
- 0000 DIN EN ISO 8871-3:2003
- 0000 DIN ISO 8871/A1:1996
