BS EN 60601-2-19:2009
医療用電気機器 保育器の基本的な安全性と主な性能に関する詳細な要件

規格番号

BS EN 60601-2-19:2009

制定年

2009

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2009-07

に置き換えられる

BS EN 60601-2-19:2009+A11:2011

最新版

BS EN 60601-2-19:2009+A1:2016

交換する

06/30154548 DC-2006 BS EN 60601-2-19:1997

範囲

以下の場合を除き、一般規格の第 1 項が適用されます。 代替: この国際規格は、この規格の 201.3.209 で定義されている、ME 機器とも呼ばれる保育器の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。 この規格の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 この特定の規格は保育器の安全要件を指定していますが、同等の安全性を実証することによって特定の条項を遵守する代替方法は、危険性によってもたらされるリスクが判明したことを製造業者がリスク管理ファイルで実証した場合、不適合とは判断されません。 装置による治療の利点と比較した場合、許容可能なレベルであること。 この特定の規格は以下には適用されません。 – 医療用途のブランケット、パッド、またはマットレスを介して熱を供給する機器。 詳細については、IEC 80601-2-35 を参照してください。 – 幼児用ラジアントウォーマー;詳細については、IEC 60601-2-21 を参照してください。 – 乳児輸送用保育器、詳細については、IEC 60601-2-20 を参照。 – 乳児光線療法装置、詳細については、IEC 60601-2-50 を参照してください。

BS EN 60601-2-19:2009 発売履歴

• 1970 BS EN 60601-2-19:2009+A1:2016 医用電気機器パート 2-19: 保育器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• 2009 BS EN 60601-2-19:2009+A11:2011 医療用電気機器 保育器の基本的な安全性と主な性能に関する詳細な要件
• 2009 BS EN 60601-2-19:2009 医療用電気機器 保育器の基本的な安全性と主な性能に関する詳細な要件