ASTM F624-09
医療用熱可塑性ポリウレタン固体およびソリューションを評価するための標準ガイド

規格番号

ASTM F624-09

制定年

2009

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F624-09(2015)e1

最新版

ASTM F624-09(2015)e1

範囲

このガイドは、デバイス製造者がその用途に適した市販のポリウレタン固体および溶液を選択できるように支援することを目的としています。 このガイドで取り上げるポリウレタンは、生体適合性および物理的試験データのサポートに基づいて、適切であると判断された場合、手術補助として使用するため、または埋め込み用として生物医学的デバイスに熱成形または溶液注型することができます。 1.1 このガイドでは、固体および固体の熱可塑性ポリウレタンの評価について説明します。 生物医学用途向けのソリューション形態。 ポリマーは完全に反応しているため、それ以上の化学処理は必要ありません。 1.2 このガイドに記載されているテストと方法は、特定の最終用途製品に必要な最小値と許容差を含む仕様で参照される場合があります。 1.3 生体適合性の標準テストは、生物医学用途での安全な使用の評価を支援するために含まれています。 これらの基準の遵守は、移植可能性を裏付けるものと解釈されないものとします。 固体および溶液形態の熱可塑性ポリウレタンの多くの組成物、配合物、および形態がこの材料クラスに含まれるため、配合者または製造者は、意図された用途および滅菌を含むすべての製造プロセスの完了後に、特定の組成物または形態の生体適合性を評価する必要があります。 1.4 購入仕様書は、特定の生物医学的最終用途に適用できるリストから適切な試験および方法を選択することにより、買い手と売り手の合意により作成される場合があります。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F624-09 発売履歴

• 2015 ASTM F624-09(2015)e1 生物医学用途向けの熱可塑性ポリウレタン固体およびソリューションの評価のための標準ガイド
• 2009 ASTM F624-09 医療用熱可塑性ポリウレタン固体およびソリューションを評価するための標準ガイド
• 1998 ASTM F624-98a(2003) 医療用熱可塑性ポリウレタン固体およびソリューションを評価するための標準ガイド
• 1998 ASTM F624-98ae1 生物医学用途向けの熱可塑性ポリウレタン固体および溶液の評価
• 1998 ASTM F624-98a 生物医学用途向けの熱可塑性ポリウレタン固体および溶液の評価