BS EN ISO 8871-3:2004
非経口および製薬機器用のエラストマー 放出された粒子数の測定

規格番号

BS EN ISO 8871-3:2004

制定年

2004

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2020-11

に置き換えられる

BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019

最新版

BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019

交換する

BS EN ISO 8871:1997

範囲

エラストマー製のクロージャは、目に見える粒子や目に見えない粒子によって表面が汚染されている可能性があり、クロージャに針を刺したときに破片が生じることもあります。 このような粒子は、エラストマー部分と接触している医薬品に移行し、そのような製剤の品質に影響を与える可能性があります。 ISO 8871 のこの部分では、すすぎによってエラストマー部品から分離される可視および不可視の粒子の数をそれぞれ測定する方法を指定しています。 粒子汚染の限界は指定されていません。 これらについては、メーカーとユーザーの間で合意する必要があります。

BS EN ISO 8871-3:2004 発売履歴

• 2020 BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019 非経口機器や製薬機器に使用される弾性部品から放出される粒子数の測定
• 2004 BS EN ISO 8871-3:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー 放出された粒子数の測定
• 0000 BS EN ISO 8871:1997