DIN EN 868-7:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理された粘着コート紙 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-7-2009-09
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DIN EN 868-7:2009
規格番号
DIN EN 868-7:2009
制定年
2009
出版団体
German Institute for Standardization
状態
入れ替わる
に置き換えられる
DIN EN 868-7:2017
DIN EN 868-7 E:2015-08
最新版
DIN EN 868-7:2017-05
交換する
DIN EN 868-7:1999
DIN EN 868-7:2007
範囲
EN 868 のこの部分では、EN 868-6 に準拠した紙から製造されたシール可能な粘着コート紙の試験方法と値を提供します。 これは、最終的に滅菌された医療機器の無菌性を最高点まで維持することを目的とした滅菌バリア システムおよび/または包装システムとして使用されます。 使用。 この部分で指定されている材料は、エチレンオキシドまたは放射線滅菌に使用することを目的としています。 注 1 保護パッケージの必要性は、製造元とユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件は追加または変更されません。 したがって、4.2 から 4.3 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒)医療機器)の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。
DIN EN 868-7:2009 規範的参照
EN 20187
紙、板紙、パルプ コンディショニングと試験の標準雰囲気、および雰囲気とコンディショニングの監視手順 (ISO 187-1990)
EN 20535
紙および板紙 吸水率の測定 コブ法 (ISO 535-1991)
EN 21974
紙 引裂き抵抗の測定 (エルメンドルフ引裂き試験法) (ISO 1974-1990)
EN ISO 11607-1:2006
最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
EN ISO 1924-2
紙と板紙 引張強さの測定その2 定速引張法(20mm/min)
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2024-04-09 更新するには
EN ISO 2758
紙、破裂強度の測定 (ISO 2758:2014)
*
,
2014-08-01 更新するには
EN ISO 536
紙と板紙 グラムの測定。
*
,
2020-02-05 更新するには
ISO 3689
水に浸した後の紙および板紙の破裂強度の測定 (ISO 3689-1976 の修正)
ISO 3781
紙および板紙 水浸漬後の引張強さの測定
*
,
2011-09-01 更新するには
ISO 5636-3
紙と板紙 通気性 (中程度) の測定 パート 3: ベンツェン法
*
,
2013-11-01 更新するには
ISO 6588-2:2005
紙、板紙、パルプ 水性抽出物の pH の測定 パート 2: 熱抽出
ISO 8601
データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
ISO 9197
紙、板紙、パルプの水溶性塩化物の定量
*
,
2016-08-01 更新するには
ISO 9198
板紙およびパルプ - 水溶性硫酸塩の測定
*
,
2020-09-18 更新するには
DIN EN 868-7:2009 発売履歴
2017
DIN EN 868-7:2017-05
最終滅菌医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コート紙の要件と試験方法
2017
DIN EN 868-7:2017
最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理された粘着コート紙 試験方法と要件; ドイツ語版 EN 868-7-2017
2009
DIN EN 868-7:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理された粘着コート紙 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-7-2009-09
0000
DIN EN 868-7:2007
0000
DIN EN 868-7:1999
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