DIN EN 868-2:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌ラッパー 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-2-2009-09
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DIN EN 868-2:2009
規格番号
DIN EN 868-2:2009
制定年
2009
出版団体
German Institute for Standardization
状態
入れ替わる
に置き換えられる
DIN EN 868-2:2017
DIN EN 868-2 E:2015-08
最新版
DIN EN 868-2:2017-05
交換する
DIN EN 868-2:1999
DIN EN 868-2:2007
範囲
EN 868 のこの部分では、最終滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時まで維持することを目的とした滅菌バリアシステムおよび/またはパッケージングシステムの材料の試験方法と値を提供します。 注 1 保護パッケージの必要性は、製造元とユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件は追加または変更されません。 したがって、4.2 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒)医療機器)の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。 EN 868 のこの部分の 4.2.2.1 から 4.2.2.3 で指定された材料は単回使用を目的とし、4.2.2.4 で指定された材料は再利用を目的としています。 注 3 滅菌バリアシステム用材料の製造業者による使用目的が滅菌野としての使用を指定している場合、EN 13795 シリーズの追加要件が適用されます。
DIN EN 868-2:2009 規範的参照
EN 20187
紙、板紙、パルプ コンディショニングと試験の標準雰囲気、および雰囲気とコンディショニングの監視手順 (ISO 187-1990)
EN 20535
紙および板紙 吸水率の測定 コブ法 (ISO 535-1991)
EN 20811
繊維製品 耐水浸透性の測定 静水圧試験
EN 21974
紙 引裂き抵抗の測定 (エルメンドルフ引裂き試験法) (ISO 1974-1990)
EN 29073-3
繊維 不織布の試験方法 パート 3: 引張強さと伸びの測定
EN ISO 11607-1:2006
最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
EN ISO 13937-1
繊維材料. 布地の引裂き特性. パート 1: 衝撃振り子法による引裂き力の決定 (Elmendorf) 修正を含む AC, 2006
EN ISO 13938-1
テキスタイル ファブリックの破裂特性 パート 1: 破裂強度を決定するための油圧法
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2019-12-04 更新するには
EN ISO 1924-2
紙と板紙 引張強さの測定その2 定速引張法(20mm/min)
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2024-04-09 更新するには
EN ISO 2758
紙、破裂強度の測定 (ISO 2758:2014)
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2014-08-01 更新するには
EN ISO 536
紙と板紙 グラムの測定。
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2020-02-05 更新するには
ISO 3689
水に浸した後の紙および板紙の破裂強度の測定 (ISO 3689-1976 の修正)
ISO 3781
紙および板紙 水浸漬後の引張強さの測定
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2011-09-01 更新するには
ISO 5636-3
紙と板紙 通気性 (中程度) の測定 パート 3: ベンツェン法
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2013-11-01 更新するには
ISO 6588-2:2005
紙、板紙、パルプ 水性抽出物の pH の測定 パート 2: 熱抽出
ISO 8601
データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
ISO 9197
紙、板紙、パルプの水溶性塩化物の定量
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2016-08-01 更新するには
ISO 9198
板紙およびパルプ - 水溶性硫酸塩の測定
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2020-09-18 更新するには
ISO 9237
テキスタイル: 布地の通気性の測定
DIN EN 868-2:2009 発売履歴
2017
DIN EN 868-2:2017-05
最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装の要件と試験方法
2017
DIN EN 868-2:2017
最終的に滅菌された医療機器の包装、パート 2: 滅菌包装紙、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-2-2017
2009
DIN EN 868-2:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌ラッパー 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-2-2009-09
0000
DIN EN 868-2:2007
0000
DIN EN 868-2:1999
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