DIN EN 868-10:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィン接着コーティングされた不織布材料 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-10-2009-09
- 規格番号
- DIN EN 868-10:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN 868-10 E:2017-08
- 最新版
- DIN EN 868-10:2019-03
- 交換する
- DIN EN 868-10:2007 DIN EN 868-10:2000
- 範囲
- EN 868 のこの部分では、最終的に滅菌された医療機器の無菌性を維持することを目的とした滅菌バリア システムおよび/または包装システムに使用される EN 868-9 に準拠した不織布から製造された、シール可能な接着剤でコーティングされたポリオレフィンの不織布材料の試験方法と値を提供します。 使用のポイント。 注 1 保護パッケージの必要性は、製造元とユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件の追加や変更は行われません。 したがって、4.2 から 4.3 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。
DIN EN 868-10:2009 規範的参照
- EN 20811 繊維製品 耐水浸透性の測定 静水圧試験
- EN 21974 紙 引裂き抵抗の測定 (エルメンドルフ引裂き試験法) (ISO 1974-1990)
- EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- EN ISO 1924-2 紙と板紙 引張強さの測定その2 定速引張法（20mm/min）*， 2024-04-09 更新するには
- EN ISO 2758 紙、破裂強度の測定 (ISO 2758:2014)*， 2014-08-01 更新するには
- ISO 5636-3 紙と板紙 通気性 (中程度) の測定 パート 3: ベンツェン法*， 2013-11-01 更新するには
- ISO 6588-2 紙、板紙、パルプ 水性抽出物の pH の測定 パート 2: 熱抽出剤*， 2021-11-23 更新するには
- ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
DIN EN 868-10:2009 発売履歴
- 2019 DIN EN 868-10:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィンでコーティングされた不織布材料の要件と試験方法
- 2019 DIN EN 868-10:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
- 1970 DIN EN 868-10 E:2017-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィンの不織布材料 - 要件と試験方法
- 2009 DIN EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィン接着コーティングされた不織布材料 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-10-2009-09
- 0000 DIN EN 868-10:2007
- 0000 DIN EN 868-10:2000
