DIN EN 868-6:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌用の紙 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-6-2009-09
- 規格番号
- DIN EN 868-6:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN 868-6:2017
- DIN EN 868-6 E:2015-08
- 最新版
- DIN EN 868-6:2017-05
- 交換する
- DIN EN 868-6:2007 DIN EN 868-6:1999
- 範囲
- EN 868 のこの部分では、最終的に滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時まで維持することを目的とした、予備成形滅菌バリア システムおよび/または包装システムの製造に使用される紙の試験方法と値を提供します。 注 1 保護パッケージの必要性は、製造元とユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件は追加または変更されません。 したがって、4.2 から 4.3 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 EN 868 シリーズのこの部分で指定されている紙は、パウチ、パックの形成と充填、およびパックの蓋材の製造の一部または全体に使用することを目的としています。 注 2 EN 868 シリーズのこの部分で指定された紙は、エチレンオキシド、照射または低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスで使用される滅菌バリア システムの製造、および EN 868-7 に準拠したコート紙の製造に適しています。 注 3 EN 868-3 に準拠した紙も、これらの滅菌プロセスに使用できます。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。 注 4 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合（例：インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周囲の追加の封筒）医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。
DIN EN 868-6:2009 規範的参照
- EN 20187 紙、板紙、パルプ コンディショニングと試験の標準雰囲気、および雰囲気とコンディショニングの監視手順 (ISO 187-1990)
- EN 20535 紙および板紙 吸水率の測定 コブ法 (ISO 535-1991)
- EN 21974 紙 引裂き抵抗の測定 (エルメンドルフ引裂き試験法) (ISO 1974-1990)
- EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- EN ISO 1924-2 紙と板紙 引張強さの測定その2 定速引張法（20mm/min）*， 2024-04-09 更新するには
- EN ISO 2758 紙、破裂強度の測定 (ISO 2758:2014)*， 2014-08-01 更新するには
- EN ISO 536 紙と板紙 グラムの測定。*， 2020-02-05 更新するには
- ISO 3689 水に浸した後の紙および板紙の破裂強度の測定 (ISO 3689-1976 の修正)
- ISO 3781 紙および板紙 水浸漬後の引張強さの測定*， 2011-09-01 更新するには
- ISO 5636-3 紙と板紙 通気性 (中程度) の測定 パート 3: ベンツェン法*， 2013-11-01 更新するには
- ISO 6588-2:2005 紙、板紙、パルプ 水性抽出物の pH の測定 パート 2: 熱抽出
- ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
- ISO 9197 紙、板紙、パルプの水溶性塩化物の定量*， 2016-08-01 更新するには
- ISO 9198 板紙およびパルプ - 水溶性硫酸塩の測定*， 2020-09-18 更新するには
DIN EN 868-6:2009 発売履歴
- 2017 DIN EN 868-6:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
- 2017 DIN EN 868-6:2017 最終的に滅菌された医療機器の包装、パート 6: 低温滅菌用の紙、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-6-2017
- 2009 DIN EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌用の紙 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-6-2009-09
- 0000 DIN EN 868-6:2007
- 0000 DIN EN 868-6:1999
