DIN EN ISO 18778:2009
呼吸器装置、乳児用モニター、特別要件 (ISO 18778-2005)、ドイツ語版 EN ISO 18778-2009
- 規格番号
- DIN EN ISO 18778:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 18778 E:2021-05
- 最新版
- DIN EN ISO 18778:2023-02
- 交換する
- DIN EN ISO 18778:2005 DIN EN ISO 18778/A1:2009
- 範囲
- IEC 60601-1:1988、第 1 項は、以下の場合を除いて適用されます: 修正 (1.1 の最後に追加): 1.1 この国際規格は、睡眠中または睡眠中の明らかな生命を脅かす事象 1) を検出するために使用されるモニターの安全性と基本性能に関する要件を指定します。 3歳未満の休息中の子供。 この国際規格は、ホームケア用途で使用されるデバイスに適用されます。 これらのモニターは通常、専門家の継続的な監督なしで使用されます。 この国際規格は、モニターを患者に適用するために必要なプローブやケーブルなどの付属品にも適用されます。 この国際規格は、医療施設/医療機関での使用を目的としたモニターには適用されません。 この国際規格の要件は、IEC 60601-1:1988 およびその修正 1 (1991) および 2 (1995) の要件を置き換えまたは修正するもので、対応する一般要件よりも優先されることを目的としています。 1.4 追加: 注 この規格に準拠した製品の計画および設計は、製品のライフサイクル中に環境に影響を与える可能性があります。 環境面については付録 BB で取り上げます。 環境への影響のその他の側面については、ISO 14971 で取り上げられています。
DIN EN ISO 18778:2009 規範的参照
- EN 71-1:1998 おもちゃの安全性 パート 1: 機械的および物理的性質
- EN 980:2003 医療機器ラベルの図記号
- IEC 60068-2-32:1975 基本的な環境試験手順パート 2-32: 試験試験編: フリー ドロップ
- IEC 60529:2001 筐体保護レベル（IPコード）*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 60601-1-2:2001 医用電気機器パート 1-2: 安全性に関する一般要件 並行規格: 電磁両立性要件およびテスト
- IEC 60601-2-23:1999 医用電気機器パート 2-23: 経皮分圧監視装置の特別な安全要件
- ISO 4135:2001 麻酔および呼吸器の用語集
DIN EN ISO 18778:2009 発売履歴
- 2023 DIN EN ISO 18778:2023-02 呼吸器装置: 幼児心肺モニターの基本的な安全性と必須性能に対する特別要件
- 2023 DIN EN ISO 18778:2023 呼吸器装置: 幼児心肺モニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 (ISO 18778:2022)
- 1970 DIN EN ISO 18778 E:2021-05 呼吸器装置 - 幼児心肺モニターの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件 (草案)
- 2009 DIN EN ISO 18778:2009 呼吸器装置、乳児用モニター、特別要件 (ISO 18778-2005)、ドイツ語版 EN ISO 18778-2009
- 0000 DIN EN ISO 18778:2005
