SANS 11135:1994
医療器具。 エチレンオキシド消毒の確認と日常管理

規格番号

SANS 11135:1994

制定年

1994

出版団体

ZA-SANS

状態

撤回 2008-09

最新版

SANS 11135:1994

範囲

この国際規格は、医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの検証と日常管理に関する要件とガイダンスを確立します。 安全性、品質、有効性に関する特定の試験の必要性に特に注意が払われており、特定の製品に必要な場合がある 4.2 の要件を超える可能性があります。 注 2 この国際規格は医療機器の滅菌を対象として作成されていますが、他のヘルスケア製品にも適用される場合があります。 2 滅菌プロセスを含む製造のすべての段階を管理するために不可欠な品質保証システムは対象外です。 3 オペレータの安全についてはカバーされていません (詳細については、IEC 1010-2 を参照してください)。 エチレンオキシドは有毒で、可燃性、爆発性があります。 一部の国では、エチレンオキシドの取り扱いおよびそれが使用される施設に対する安全要件を定めた規制の存在が注目されています。 一部の国では、医療機器および製品内のエチレンオキシド残留レベルの制限を定めた法的規制が存在することが注目されています。 4 エチレンオキシドまたはその混合物を個別の製品パッケージに直接注入する技術や連続滅菌プロセスによる滅菌は対象外です。 5 残留エチレンオキシドおよび/またはその反応生成物のレベルを測定する分析方法は対象外です（ISO を参照）。 10993-7）。 6 エチレンオキシドまたは記載されたプロセスで生成されるその他のエチレンオキシド残留物によって悪影響を受ける製品は対象外です。

SANS 11135:1994 発売履歴

• 1994 SANS 11135:1994 医療器具。 エチレンオキシド消毒の確認と日常管理