DIN EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価 (ISO 10993-15:2000、DIN EN ISO 10993-15:2009-10 の英語版) 規格と仕様

範囲: ISO 10993 のこの部分は、完成した金属製医療機器または臨床使用の準備が整った対応する材料サンプルからの劣化生成物を特定および定量化するための試験の設計に関する一般要件に関するガイダンスを提供します。これは、in vitro 加速劣化試験で完成した金属デバイスの化学変化によって生成される劣化生成物にのみ適用されます。これらのテストは迅速に行われるため、テスト結果は体内でのインプラントまたは材料の挙動を反映していない可能性があります。記載されている化学的方法論は、さらなる評価のために分解生成物を生成する手段です。 ISO 10993 のこの部分は、加えられた機械的ストレスによって引き起こされる劣化生成物には適用されません。注記摩耗などの機械的に誘発される劣化は、適切な製品固有の規格でカバーされる場合があります。製品グループの標準が、分解生成物の同定と定量化に適用可能な製品固有の方法論を提供している場合、それらの標準を考慮する必要があります。医療機器には広範囲の金属材料が使用されているため、分解生成物を定量化するための特定の分析技術は特定されていません。微量元素の同定 (

DIN EN ISO 10993-15:2009 発売履歴

2023 DIN EN ISO 10993-15:2023-07 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15:2019)
2023 DIN EN ISO 10993-15:2023 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金からの分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15:2019)
2018 DIN EN ISO 10993-15:2018-05 ファスナー - 検査書類の種類 (ISO 16228:2017)
2018 DIN EN ISO 10993-15:2018 医療機器の生物学的評価パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO/DIS 10993-15:2018)
2009 DIN EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価 (ISO 10993-15:2000、DIN EN ISO 10993-15:2009-10 の英語版)