DIN EN ISO 14971:2009
医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971:2009
- 規格番号
- DIN EN ISO 14971:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 14971:2013
- 最新版
- DIN EN ISO 14971:2022-04
- 範囲
- この国際規格は、製造業者が体外診断 (IVD) 医療機器を含む医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを規定しています。 この国際規格の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この国際基準は臨床上の意思決定には適用されません。 この国際規格は、許容可能なリスクレベルを指定していません。 この国際規格は、製造業者が品質管理システムを導入することを要求していません。 ただし、リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となる場合があります。
DIN EN ISO 14971:2009 発売履歴
- 2022 DIN EN ISO 14971:2022-04 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2019)
- 2022 DIN EN ISO 14971:2022 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
- 2020 DIN EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用 (ISO 14971:2019)
- 1970 DIN EN ISO 14971 E:2018-08 医療機器における医療機器リスク管理の適用（案）
- 2013 DIN EN ISO 14971:2013 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971-2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971-2012
- 2009 DIN EN ISO 14971:2009 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971:2009
- 2007 DIN EN ISO 14971:2007 医療機器：医療機器のリスク管理の適用 (ISO 14971-2007)
- 1970 DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01
- 1970 DIN EN ISO 14971:2001 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
