この欧州規格は、医療目的や血液や体液と接触する可能性のある材料に使用される小型蒸気滅菌器および滅菌サイクルの性能要件と試験方法を規定しています。
この欧州規格は、電気ヒーターを使用して蒸気を生成する、または滅菌器の外部システムによって生成された蒸気を使用する自動制御の小型蒸気滅菌器に適用されます。
この欧州規格は、主に医療機器の滅菌に使用され、滅菌モジュール (300 mm x 300 mm x 600 mm) を収容できず、チャンバー容積が 60 リットルを超えない小型蒸気滅菌器に適用されます。
この欧州規格は、液体または医薬品の滅菌に使用される小型蒸気滅菌器には適用されません。
この欧州規格では、滅菌器が使用されるゾーン (可燃性ガスなど) に関連するリスクに関連する安全要件は指定されていません。
この欧州規格では、湿熱による滅菌の検証および日常管理の要件は規定されていません。
注 湿熱による滅菌の検証および日常管理の要件は EN 554 に規定されており、小型蒸気滅菌器にも適用される場合があります。