この規格は、医療機器の通常のラベル表示 (EN 980 および EN 1041 を参照) に加えて、製造および加工要件に関してユーザーおよび第三者検証者に提供される情報を指定します。
この規格は、患者、臨床スタッフ、および機器の医療機器として使用される使い捨ておよび再利用可能な手術用ガウン、手術用ドレープ、およびクリーンエアスーツの特性に関する一般的なガイダンスを提供します。
これは、外科手術やその他の侵襲的処置中に患者と臨床スタッフの間で感染性物質が伝播するのを防ぐことを目的としています。
サージカルマスク、手術用手袋、包装材、フットウェア、ヘッドウェア、切開用ドレープは EN 13795 の対象外です。
医療用手袋の要件は欧州規格 EN 455 シリーズで規定されており、梱包材は EN 868 シリーズで規定されています。
サージカルマスクとヘッドカバーの要件は、将来の CEN/TC 205 規格で指定される予定です。
EN 13795 は、レーザー手術で使用される製品の可燃性に関する要件をカバーしていません。
可燃性およびレーザー放射による透過に対する耐性に関する適切な試験方法は、適切な分類システムとともに EN ISO 11810 に記載されています。
手術用衣類およびドレープに適用される追加の必須要件は、他の欧州規格でカバーされています。
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 発売履歴
1970BS EN 13795-1:2019 患者、医療従事者および医療機器用の医療用品として使用する手術用ドレープ、つなぎ服および芳香剤の生産者、加工者および製品に対する一般要件