BS EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器生物由来サンプルの定量測定基準測定手順の内容と提示要件規格と仕様

範囲: この国際規格は、体外診断用医療機器および医療研究所の基準測定手順の内容に関する要件を規定しています。注 1 この国際規格に従って書かれた測定手順に従う経験豊富な実験室作業者は、規定の間隔を超えない測定不確かさで測定結果を生成することが期待できることを意図しています。この国際規格は、微分量または有理量の値を提供する基準測定手順に適用されます。付録 A は、名目上の特性と順序量に関する情報を提供します。この国際規格は、基準測定手順として機能する文書を作成することを目的とする臨床検査医学のさまざまな部門のいずれかに関与するすべての個人、団体、または機関に有効です。測定方法の詳細な説明は通常、科学文献に掲載されており、文書化された測定手順の基礎として使用できるほど詳細に方法が記載されています。注２この国際規格において、「国際計量規格」とは、材料規格を指す。「国際標準」という用語は、WHO によって参考資料に使用されます。

BS EN ISO 15193:2009 規範的参照

BS EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器生物由来サンプルの定量測定基準測定手順の内容と提示要件は BS EN 12286:1999 体外診断用医療機器生体サンプル量測定参考測定プロセス説明から変更されます。