ANSI/AAMI RD47-2008
人工腎臓の再生

規格番号
ANSI/AAMI RD47-2008
制定年
2008
出版団体
US-AAMI
状態
に置き換えられる
ANSI/AAMI RD47-2020
最新版
ANSI/AAMI RD47-2020
範囲
この推奨プラクティスでは、機器の安全性と有効性を確保するために血液透析装置を再処理するための優れたプラクティスの重要な要素について説明します。 これらの実践には、機器、設備、洗浄と消毒の方法、ラベル付け、複数回使用の準備、再利用プロセスの品質管理への注意だけでなく、機器と患者への配慮も含まれます。 この文書は、ダイアライザーの単回使用または再使用を推奨するものではありません。 ラベル表示の推奨に関係なく、再使用のための処方は患者の医師の単独の責任となります。 したがって、この推奨される実施方法は、血液透析装置の再処理プログラムの責任者である医師に宛てられています。 ただし、ユーザーは、再利用を目的とした透析器には食品医薬品局 (FDA) の文書「血液透析器再使用ラベル表示に関するガイダンス」(1995 年 10 月 6 日) に従って再利用用のラベルを貼らなければならないことに注意する必要があります。 委員会は、再利用が生体適合性やより大きな分子の除去などの透析器の特性に影響を与える可能性があることを認識しています。 ダイアライザーの性能と生体適合性の変化は、構成材料と採用される再利用方法によって異なります。 これらの要因の詳細な分析は、このドキュメントの範囲を超えています。 再利用がダイアライザーの性能および生体適合性に及ぼす影響に関する具体的な情報は、ダイアライザーの製造元および科学文献から入手できます (Cheung et al.、1999)。 この推奨方法は、再利用に関連する可能性のあるすべてのリスクや利点に対処するものではありません。 この推奨される実施方法は、手動または自動方法による血液透析装置の再処理を担当する医師に向けられています。 この推奨慣行の範囲に含まれる主題は、記録管理、人員への配慮、患者への配慮、機器への配慮、工場と環境の物理的安全性、再処理材料への配慮、患者の識別と血液透析器のラベル貼り付け、再処理と保管手順、拒否された透析器の処分、次の透析器の準備です。 使用、患者モニタリング、品質保証、品質管理。 この推奨実施方法は、血液チューブ セットの再処理を対象としていません。 また、使い捨て血液透析器のラベル表示と性能要件にも対応していません。

ANSI/AAMI RD47-2008 発売履歴



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