ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008
ヘルスケア製品の防腐処理 パート 1: 一般要件

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008

制定年

2008

出版団体

US-AAMI

最新版

ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008

範囲

1.1 ISO 13408 のこの部分は、無菌処理されたヘルスケア製品の製造プロセスの開発、検証、および日常管理のためのプロセス、プログラムおよび手順に関する一般要件を指定し、ガイダンスを提供します。 1.2 ISO 13408 のこの部分には、無菌処理の全体的なトピックに関する要件とガイダンスが含まれています。 ろ過、凍結乾燥、定置洗浄（CIP）技術、定置滅菌（SIP）およびアイソレーターシステムに関連するさまざまな特殊なプロセスおよび方法に関する特定の要件とガイダンスは、ISO 13408 の他の部分に記載されています。 注 ISO 13408 のこの部分では、特定の国または地域の管轄区域に関連する適正製造基準 (GMP) および/または薬局方の要件などの国の規制要件に取って代わったり、置き換えたりするものではありません。

ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008 発売履歴

• 2008 ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008 ヘルスケア製品の防腐処理 パート 1: 一般要件