ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008
医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物

規格番号
ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008
制定年
2008
出版団体
US-AAMI
最新版
ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008
範囲
ISO 10993 のこの部分では、個々の EO 滅菌済み医療機器に含まれる残留エチレンオキシド (EO) とエチレン クロロヒドリン (ECH) の許容限度、EO と ECH の測定手順、機器がリリースされるための適合性を判断する方法が指定されています。 この文書がどのように適用されるかを示すガイダンスやフローチャートなどの追加の背景も、有益な付録に含まれています。 患者と接触しない EO 滅菌装置 (例、体外診断装置) は、ISO 10993 のこの部分ではカバーされません。 注 ISO 10993 のこの部分では、エチレングリコール (EG) の制限は指定されていません。

ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008 発売履歴



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