CGA M-5-2008
米国薬局方 (USP) 液体酸素の充填または調剤を行う在宅呼吸療法メーカー向けのガイダンス

規格番号

CGA M-5-2008

制定年

2008

出版団体

Compressed Gas Association (U.S.)

範囲

この出版物は、HRC 企業に特有の業務に対処することを目的としており、すべてを網羅するものではありません。 これは主に、液体酸素 USP の製造と、患者の居住地への配布に従事する企業を対象としています。 この出版物の一部は、他の医療用圧縮ガス (CMG) も販売する HRC 企業に適用される可能性があります。 この出版物には、HRC 企業が受け取るべき標準業務手順書 (SOP) に記載されなければならない最小限の規制要件が含まれています。 、液体酸素 USP の充填、テスト、および配布には次の内容が含まれます。 - 品質管理ユニット (QCU) の確立と責任。 - 液体酸素 USP の受け取り、充填、検査、放出、配布を実施および監督する人の資格。 - 品質記録; 　——建物および設備の要件（車両を含む）。 - 製造装置の設計とメンテナンス。 - 試験装置; 　——記録と報告の要件。 - コンピュータおよびその他の電子機器の使用。 - ベンダーが提供した製品を受け取り、HRC の貯蔵タンクに入れるテスト。 - ベンダー提供の製品を車両搭載容器 (VMV) またはその他の大型極低温コンテナに受け入れてテストする。 - ベンダーが供給した製品を極低温家庭用容器 (CHV) に受け入れてテストする。 - HRC 会社の貯蔵タンクからの VMV および/または大型極低温コンテナの HRC 充填およびテスト。 - HRC による CHV の充填とテスト。 - ラベルの要件。 この出版物は、HRC 企業が充填した高圧酸素の受領、テスト、放出、および配布には適用されません。 高圧医療用ガスシリンダーの充填（ガスからガスまたは液体からガス）に従事する企業は、CGA M-2、医薬品として分類される医療用ガスの製造業者のための一般ガイドを参照する必要があります。 この出版物は通常、HRC 企業と同様の活動に従事している企業を除き、非 HRC 企業には適用されません。 在宅医療用の酸素 USP 液体から液体への充填に従事する非 HRC 企業も、追加のガイダンスおよび潜在的な追加規制要件について CGA M-2 を参照する必要があります。

CGA M-5-2008 規範的参照

• CGA M-2 医薬品として分類される医療ガスの製造に関する一般的なガイダンス