DIN VDE 0753-4:2009
透析治療における医療製品の安全な使用に関するガイドライン

規格番号

DIN VDE 0753-4:2009

制定年

2009

出版団体

German Institute for Standardization

最新版

DIN VDE 0753-4:2009

交換する

DIN VDE 0753-4:2007

範囲

本出願の原則は、血液透析、血液濾過および血液透析濾過における装置の使用に関する技術的要件を説明する。 安全で、許容され、適切に適用されることを保証するには、これらの原則に従う必要があります。 透析治療は全体として医療行為であり、その責任は主治医にあります。 ただし、治療を管理する組織は、治療に関連して使用されるすべてのリソース、構造、およびプロセスに対して責任を負います。 これらの責任についてはここでは説明しません。 該当する場合、適用原理は他の体外血液治療手順にも使用できます。 ただし、小児科および在宅血液透析における機器の使用には、異なる要件が適用される場合があります。 現在、SYSTEMS の体外腎代替療法に対する安全基準は非常に高いものとなっています。 この安全基準は、患者を保護すると同時に、多くの面で術者の負担を軽減します。 たとえば、透析液の温度を確実に監視し、技術的な構造を通じて透析治療中の空気の注入を防ぎます。 これは、医療機器に適用される CE マークによって表されます [9]。 医療機器の安全レベルは高いにもかかわらず、残留リスクについてはオペレーターが責任を負います。 残留リスクは、医学的、生物学的、物理的、化学的、および技術的な危険に関連しています。

DIN VDE 0753-4:2009 規範的参照

• DIN 1988-4:1988 飲料水設備の技術仕様 (TRWI) 飲料水の保護 飲料水の水質の維持 DVGW の技術仕様
• DIN EN 60309-2:2007 産業用プラグ、ソケットおよびカプラー パート 2: プラグおよびソケット付属品の寸法互換性要件
• DIN EN 60601-1:2007 医用電気機器パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 (IEC 60601-1:2005)
• DIN EN 62353:2008 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
• DIN EN ISO 14971 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2019)*， 2022-04-01 更新するには

DIN VDE 0753-4:2009 発売履歴

• 2009 DIN VDE 0753-4:2009 透析治療における医療製品の安全な使用に関するガイドライン
• 0000 DIN VDE 0753-4:2007