IEC 60601-2-2:2009
医療用電気機器 パート 2-2: 高周波手術用機器および高周波手術用付属品の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
- 規格番号
- IEC 60601-2-2:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- 状態
- に置き換えられる
- IEC 60601-2-2:2009/COR1:2014
- 最新版
- IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023
- 交換する
- IEC 62D/726/FDIS:2008 IEC 60601-2-2:2006
- 範囲
- この国際規格は、医療用電気機器および医療用電気システム@ (以下、ME 機器および ME システムと呼びます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみ@ または ME SYSTEMS のみ@ に適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されています。 そうでない場合@、その節または副節は、関連する ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS@ の両方に適用されます。 この規格の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 注 4.2 も参照してください。 この規格は、病気や傷害、または障害の補償または軽減のために使用される機器にも適用できます。 ME EQUIPMENTの定義に当てはまらない体外診断装置はIEC 61010シリーズの対象となる2)。 この規格は、ISO 14708-1 3) でカバーされる能動植込み型医療機器の植込み型部分には適用されません。 この特定規格は、2.1 で定義されている医療現場で使用される高周波手術装置および高周波手術付属品の安全性要件を指定します。 １１０であり、以下ＨＦ手術装置と称する。 定格出力が 50 W を超えない高周波手術機器 (たとえば、微小凝固 @ または歯科または眼科での使用) は、この特定規格の要件の一部が免除されます。 これらの免除は関連要件に示されています。 2) IEC 61010 (すべての部品)@ 測定@制御@および実験室で使用する電気機器の安全要件 3) ISO 14708-1@ 手術用インプラント ?C 能動植込み型医療機器 ?C パート1: safety@ マーキングおよび製造業者によって提供される情報に関する一般要件 目的 この特定規格の目的は、高周波手術機器の安全性に関する特定の要件を確立することです。
IEC 60601-2-2:2009 発売履歴
- 2023 IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023 修正 1. 医用電気機器 パート 2-2: 高周波手術用機器および高周波手術用付属品の基本的な安全性および基本性能に関する特別な要件
- 0000 IEC 60601-2-2:2017 RLV
- 2014 IEC 60601-2-2:2009/COR1:2014 医用電気機器 パート 2-2: 高周波手術用機器および高周波手術用付属品の基本的な安全性と本質的な性能に関する詳細要件 訂正事項 1
- 2009 IEC 60601-2-2:2009 医療用電気機器 パート 2-2: 高周波手術用機器および高周波手術用付属品の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
- 2006 IEC 60601-2-2:2006 医療用電気機器 パート 2-2: 高周波手術用医療機器に対する特別な安全要件
- 1998 IEC 60601-2-2:1998 医用電気機器パート 2-2: 高周波手術機器に対する特別な安全要件
- 1991 IEC 60601-2-2:1991 Appareils électromédicaux Deuxième party: Règles Particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (Edition 2.0; CAN/CSA-C22.2 NO 601.2.2-92; CENELEC EN 60601-2-2: 1993; NZS/AS 3) 20 0.2 .2: 1992)
- 1970 IEC 60601-2-2:1982 医用電気機器 - パート 2: 高周波手術機器の安全性に関する特定の要件
