DIN EN ISO 25539-2:2009
心臓血管インプラント、心臓血管装置、パート 2: 血管ステント (ISO 25539-2-2008)、ドイツ語版 EN ISO 25539-2-2009
- 規格番号
- DIN EN ISO 25539-2:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 25539-2:2013
- DIN EN ISO 25539-2 E:2012-03
- 最新版
- DIN EN ISO 25539-2:2021-01
- 範囲
- 1.1 ISO 25539 のこの部分では、現在の医学知識に基づいて血管ステントの要件を指定しています。 安全性に関しては、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者が提供する情報に関する要件が示されています。 これは、非能動外科用インプラントの性能に関する一般要件を規定する ISO 14630 の補足として考慮される必要があります。 注 ISO 25539 のこの部分でカバーされるインプラントの設計にはばらつきがあり、場合によってはこれらのインプラントの一部 (生体吸収性ステント、ポリマーステントなど) が比較的最近開発されたため、許容可能な標準化された in vitro 試験および臨床結果は以下のとおりです。 常に利用できるわけではありません。 さらに科学的および臨床的データが入手可能になると、この文書の適切な改訂が必要になります。 1.2 ISO 25539 のこの部分の範囲には、血管病変や狭窄、またはその他の血管異常の治療に使用される血管ステントが含まれます。 これらのデバイスには、薬剤やその他のコーティングなどのステントの表面修飾が組み込まれている場合と組み込まれていない場合があります。 覆われていないステントの透過性を大幅に変更する材料で覆われたステントは、ISO 25539-1 の範囲内です。 ステントの設計によっては、ISO 25539-1 と ISO 25539 のこの部分の両方で特定される機能要件に対処する必要性が決定される場合があります。 1.3 血管ステントの展開に不可欠なコンポーネントを構成する送達システムは、ISO 25539 のこの部分に含まれます。 1.4 バルーン血管形成術装置など、血管ステントの導入前に使用される手順および装置は、ISO 25539 のこの部分の範囲から除外されます。 1.5 薬剤溶出ステントのいくつかの薬理学的側面は ISO 25539 のこの部分で取り上げられていますが、この文書は、薬剤溶出ステントの薬理学的評価に関して包括的なものではありません。 1.6 ISO 25539 のこの部分では、生体吸収性およびポリマー製のステントおよびコーティングの劣化およびその他の時間依存性の側面は扱われていません。 1.7 ISO 25539 のこの部分では、滅菌を除き、動物組織製品の評価要件については扱われていません。
DIN EN ISO 25539-2:2009 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 25539-2:2021-01 心臓血管インプラント 血管内デバイス パート 2: 血管ステント
- 1970 DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 心臓血管インプラント 心臓血管デバイス パート 2: 血管ステント (草案)
- 2013 DIN EN ISO 25539-2:2013 心臓血管インプラント、心臓血管装置、パート 2: 血管ステント (ISO 25539-2-2012)、ドイツ語版 EN ISO 25539-2-2012
- 2009 DIN EN ISO 25539-2:2009 心臓血管インプラント、心臓血管装置、パート 2: 血管ステント (ISO 25539-2-2008)、ドイツ語版 EN ISO 25539-2-2009
- 1970 DIN EN ISO 25539-2 E:2007-06 心臓血管インプラント 心臓血管デバイス パート 2: 血管ステント (草案)
