ISO 17664:2004 では、再滅菌可能であると主張されている医療機器、および加工業者による滅菌が意図されている医療機器の処理に関して、医療機器メーカーが提供する情報を指定しています。
ISO 17664:2004 は、医療機器が安全に処理され、その性能仕様を引き続き満たせるように、医療機器メーカーが提供する情報の要件を指定しています。
要件は、次のアクティビティのすべてまたは一部で構成される処理に対して指定されます。
a) 使用時点での準備。
b) 準備、洗浄、消毒。
c) 乾燥。
d) 検査、保守およびテスト。
e) 包装。
f) 滅菌。
g) 保管。
これらの活動に関する指示を提供する際、医療機器製造業者は、手順に関するトレーニングと知識、および処理を担当する可能性のある担当者が利用できる処理装置について認識していることが期待されます。
一部の処理手順は一般的でよく知られており、認められた規格に準拠した機器や消耗品を使用する可能性があります。
この場合、必要なのは説明書の参照だけです。
医療機器に使用説明書を添付する必要がない医療機器については、別個に提供されるユーザーマニュアル、シンボル、またはウォールチャートなど、情報を伝達する他の手段を使用することができます。
ISO 17664:2004 の原則は、再使用前の消毒のみを必要とする医療機器に提供される情報を考慮するときに適用できます。
ISO 17664:2004 は、患者のドレープ システムや手術用衣類に使用される繊維製品には適用されません。