EN ISO 15883-4:2008
洗浄消毒器 パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学消毒を行う洗浄消毒器の要件とテスト

規格番号
EN ISO 15883-4:2008
制定年
2008
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
に置き換えられる
EN ISO 15883-4:2009
最新版
EN ISO 15883-4:2018
範囲
ISO 15883 のこの部分では、熱不安定性内視鏡の洗浄および化学消毒に使用することを目的とした洗浄消毒器 (WD) について、性能を含む特定の要件が指定されています。 ISO 15883 のこの部分では、必要な性能を達成するために必要となる可能性がある洗浄消毒機とそのコンポーネントおよび付属品の洗浄と消毒に関する性能要件も指定しています。 型式試験、動作試験、検証（設置、最初の設置時の動作および性能の認定）、定期的な制御および監視と再検証、および定期的および必須の修理後の再検証に必要な方法、計装および指示も規定されています。 注 1 さらに、附属書 A は、ISO 15883 のこの部分でカバーされる活動範囲に対する適切な責任分担に関するガイダンスを提供します。 注 2 ISO 15883 のこの部分に準拠する WD は、他の熱に不安定な物の洗浄および化学消毒にも使用できます。 機器メーカーがこの消毒方法を推奨している再利用可能な医療機器。 ISO 15883 のこの部分の要件に準拠する WD は、熱に安定で熱的方法で消毒または滅菌できる内視鏡付属品を含む医療機器の洗浄および消毒を目的としていません (ISO 15883-1:2006、4.1 を参照)。 5)。 ISO 15883 のこの部分に指定された性能要件は、伝染性海綿状脳症の原因物質 (プリオンタンパク質) の不活化または除去を保証しない可能性があります。 注 3 プリオンタンパク質が存在する可能性があると考えられる場合は、使用する化学物質がプリオンタンパク質の除去や不活化を阻害するような反応をしないように、消毒剤や洗浄剤の選択に特別な注意が必要です。 負荷または洗浄消毒器。 ISO 15883 のこの部分は、内視鏡、洗浄製品、消毒製品の WD メーカーの仕様に関する合意の基礎として、購入予定者や製造業者、またユーザーによって使用できます。

EN ISO 15883-4:2008 発売履歴

  • 2018 EN ISO 15883-4:2018 洗浄消毒器 パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学消毒を行う洗浄消毒器の要件とテスト
  • 2009 EN ISO 15883-4:2009 スクラバー消毒器 パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学滅菌用ガスケット 滅菌装置の要件とテスト
  • 2008 EN ISO 15883-4:2008 洗浄消毒器 パート 4: 熱に弱い内視鏡の化学消毒を行う洗浄消毒器の要件とテスト


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