BS EN 285:2006+A1:2008
消毒・蒸気消毒・大型消毒装置

規格番号

BS EN 285:2006+A1:2008

制定年

2006

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2006-06

に置き換えられる

BS EN 285:2006+A2:2009

最新版

BS EN 285:2015+A1:2021

範囲

1.1 この欧州規格は、主に医療現場で 1 つ以上の滅菌モジュールに含まれる医療機器およびその付属品の滅菌に使用される大型蒸気滅菌器の要件と関連テストを指定します。 この欧州規格に記載されている試験荷重は、医療機器用の汎用蒸気滅菌器の評価用の荷重の大部分 (つまり、金属、ゴム、多孔質材料で構成される包装された製品) を代表するように選択されています。 ただし、特定の荷重 (例: 重金属の物体、長くおよび/または狭い内腔) では、他の試験荷重を使用する必要があります。 大型蒸気滅菌器は、医療機器の商業生産にも使用できます。 1.2 この欧州規格は、滅菌モジュール 1 つ未満のサイズの負荷を処理するように設計された蒸気滅菌器、またはチャンバー容積が 60 リットル未満の蒸気滅菌器には適用されません。 1.3 この欧州規格は、滅菌器の製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明していません。 注 品質管理システムの規格、例えば EN ISO 13485 に注意が払われます。 1.4 この欧州規格に適用される製品の計画および設計では、製品のライフサイクル中の環境への影響を考慮する必要があります。 環境的側面は付録 A で取り上げられています。 注 環境への影響のその他の側面は EN ISO 14971 で取り上げられています。

BS EN 285:2006+A1:2008 発売履歴

• 2021 BS EN 285:2015+A1:2021 消毒蒸気滅菌器 大型滅菌器
• 2016 BS EN 285:2015 消毒・蒸気消毒・大型消毒装置
• 2006 BS EN 285:2006+A2:2009 消毒・蒸気消毒・大型消毒装置
• 2006 BS EN 285:2006+A1:2008 消毒・蒸気消毒・大型消毒装置
• 2006 BS EN 285:2006 無害化処理、蒸気滅菌器、大型滅菌器