CEN EN 15546-1-2008
医療用途における液体および気体用の小口径コネクター 第 1 条: 一般要件

規格番号

CEN EN 15546-1-2008

制定年

2008

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

最新版

CEN EN 15546-1-2008

範囲

一連の欧州規格のこの部分では、患者との間で、または中間システムを介して液体または気体を搬送するための特定の医療用途で使用される小口径コネクターの一般要件を規定しています。 これは、異なる医療用途間での小口径コネクタの誤接続のリスクを最小限に抑えるためのツールとして使用できる参考文書であることを目的としています。 これは、小口径コネクタの固有の設計と寸法に基づいて、そのコネクタの非互換性を評価するためのフレームワークを提供します。 これらのコネクタが提供される医療機器および付属品の要件は指定されていません。 このような要件は、特定の医療機器および付属品に関する特定の国際規格または欧州規格で規定されています。 注 1 小口径コネクタの新しい設計は、第 6 項に示された手順に従って評価された後、この一連の規格に含められることが意図されています。 注 2 製造業者は、この一連の規格で指定されている小口径コネクタを組み込むことが推奨されます。 特定の機器規格で現在要求されていない場合でも、医療機器またはシステムに標準を組み込む。 特定のデバイス規格が改訂されると、一連の規格で指定されている小口径コネクタの要件が含まれることが予想されます。 注 3 メーカーおよびユーザーは、この一連の規格で指定されている小口径コネクタに関する経験を、現在の一連の規格の作成を担当する技術委員会またはタスクフォースに報告し、このフィードバックを考慮して、規格の改訂時にこのフィードバックを考慮することが推奨されます。 この一連の規格の関連部分。

CEN EN 15546-1-2008 発売履歴

• 2008 CEN EN 15546-1-2008 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター 第 1 条: 一般要件