ASTM F2210-02
組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2210-02
- 制定年
- 2002
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2210-02(2010)
- 最新版
- ASTM F2210-02(2010)
- 範囲
- このガイドでは、TEMP の生産に使用される細胞、組織、臓器の処理に適用できる一般的な製品開発基準と分析について説明します。 このガイドの目的上、細胞、組織、器官は、あらゆる発達段階およびあらゆる健康状態にあるあらゆる生物に由来するものとすることができます。 たとえば、このガイドは、幹細胞、前駆細胞、体細胞、生殖系列細胞に加え、特定の組織や器官タイプの細胞にも適用されます。 このガイドは、健康な胎児、病気の胎児、または損傷を受けた胎児から成体までの細胞、組織、臓器にも適用されます。 細胞、組織、および臓器は足場と結合することがあり、局所的または全身的に作用する生体分子または薬物（医薬品）を含む場合があります。 このタイプの TEMP は、「組み合わせ製品」になります。 1.1 このガイドでは、組織工学的医療製品に使用される細胞、組織、臓器の処理、特性評価、生産、および品質保証について説明します ( TEMP)。 これは、さらに処理される細胞、組織、臓器の処理活動の側面に関係します。 これらの側面には、(1) 細胞、組織、および臓器の処理 (つまり、施設、試薬、および受領、検査、および保管のための手順、組織培養成分、生物学的危険因子、および処理エリア)、(2) ドナー ( 1.2 このガイドは、21 CFR Part 16 に基づいて米国食品医薬品局 (FDA) によって規制されているヒト由来の医薬品には適用されません。 および 1270 (1) および 21 CFR Part 207、807、および 1271 (2)。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2210-02 発売履歴
- 2002 ASTM F2210-02(2010) 組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド
- 2002 ASTM F2210-02 組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド
