ASTM F2064-00
生物医学および組織工学的医療製品の原料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験の基準に関するガイド

規格番号

ASTM F2064-00

制定年

2000

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2064-00(2006)

最新版

ASTM F2064-17

範囲

1.1 このガイドでは、組織工学的医療製品 (TEMPS) を含むがこれらに限定されない、生物医学または製薬用途、またはその両方での使用に適したアルギン酸塩の評価について説明します。 1.2 このガイドでは、機能、特性評価、および機能に関連する重要なパラメーターについて説明します。 1.3 他の材料と同様、アルギン酸塩の一部の特性は、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって変更される場合があります。 したがって、このポリマーの加工形状の特性は、安全性と有効性を確保するのに適切な試験方法を使用して評価される必要がありますが、このガイドでは取り上げられていません。 1.4 この規格は、安全性に関する懸念がある場合でも、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 その使用法。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2064-00 発売履歴

• 2017 ASTM F2064-17 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2014 ASTM F2064-14 生物医学および組織工学の医療製品用途で使用する原料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験の基準に関するガイド
• 2000 ASTM F2064-00(2006)e1 生物医学および組織工学的医療製品で使用する原料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2006 ASTM F2064-00(2006) 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2000 ASTM F2064-00 生物医学および組織工学的医療製品の原料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験の基準に関するガイド