ASTM F882-84(2002)
極低温外科用医療機器の性能と安全性

規格番号

ASTM F882-84(2002)

制定年

1984

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

撤回 2011-07

最新版

ASTM F882-84(2002)

範囲

1.1 この仕様は、凍結手術用医療機器の設計、製造、テスト、ラベル貼り付け、および文書化においてメーカーが満たさなければならない基準をカバーしていますが、製造方法、品質管理技術、またはメーカーのロットリリース基準として解釈されるものではありません。 1.2 この仕様は、現時点で現在利用可能な最良の試験手順を表しており、最低限の安全性と性能基準です。 1.3 この仕様は、治療目的で人間または動物に使用することを目的とした凍結手術装置のみを対象としています。 この仕様は、ユーザーが凍結手術の手順について十分な訓練を受けており、異常が凍結手術で治療可能かどうか、特に使用する機器の種類によって判断できることを前提としています。 1.4 凍結手術用医療機器は、凍結プローブ内または凍結プローブ内で低温を発生します。 蒸発潜熱、ジュール・トンプソン効果、あるいはその両方の原理により、標的組織に直接作用します。 寒剤は、液体または気体として供給源から輸送され得る。 これらのシステムは、用途と冷媒に応じて閉じたり開いたりすることができます。 オープンクライオチップシステムでは、寒剤が標的組織に直接適用されますが、クローズドクライオチップシステムでは、寒剤が間接的に適用され、標的領域から排出されます。 1.5 凍結外科用医療機器は、凍結壊死、炎症反応、 1.6 適用中に治療の進行状況をモニタリングすることは、場合によっては非常に重要です。 このような監視は、クライオチップまたは凍結しているターゲット領域の温度を示すアクセサリによって行われます。 組織の温度は直接測定できます (たとえば、熱電対によって)。 これらの付属品もこの仕様の対象となります。 1.7 以下の予防的警告は、この仕様の試験方法の部分、セクション 8 ～ 13 にのみ適用されます。 この規格には、危険な物質、作業、および機器が含まれる場合があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F882-84(2002) 発売履歴

• 1984 ASTM F882-84(2002) 極低温外科用医療機器の性能と安全性
• 1996 ASTM F882-84(1996) 医療用冷凍手術装置の性能と安全性