ASTM F1905-98 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順規格と仕様

範囲: 1.1 この実践は、免疫システムに影響を与える可能性のある異物の体内への導入を対象としています。考えられる影響の 1 つは、免疫システムが低下したり、特定の細胞タイプが影響を受ける可能性があることです。免疫毒性は、移植および血液接触試験プロトコールなどの他の生体適合性試験手順で使用される動物からの血液および組織サンプルを用いて判定することができます。これらの技術を臨床試験で人間の患者からの血液サンプルに使用することも可能です。ヒトを対象とするすべての手順は、地域の治験審査委員会および適切な規制当局の適切な規則に従う必要があります。この文書は、Practice F748 の付録として機能する場合があります。 1.2 この物質は、体液性免疫応答、細胞媒介性応答、またはその両方に影響を与える可能性があります。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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