ASTM E1567-93(2001)
バイオ医薬品機器の構造設計に関する考慮事項に関する標準ガイド

規格番号

ASTM E1567-93(2001)

制定年

1993

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

撤回 2010-07

最新版

ASTM E1567-93(2001)

範囲

このガイドは、製品を生産するために生物が関与するプロセスを使用する実験室、パイロットプラント、商業生産建物の設計での使用を目的としています。 これらの製品は、FDA およびその他の連邦政府機関の規制にも基づいて製造されています。 これらのガイドラインには、施設のレイアウト、封じ込めエリアの設計、換気と空気の質、人員エリア、特殊な処理の危険性、管理された環境エリア、その他の項目が含まれます。 このガイドは、バイオ医薬品製造施設のエンジニア、建築家、および所有者が、cGMP 要件およびその他の優れた工学原則を満たすために施設をレイアウトする際の特別な要素を考慮するために使用することを目的としています。 これらのガイドラインをさまざまな規制当局が要求する他の設計基準と併せて使用することで、規制当局の要件を満たし、運営許可を取得するための検証作業をより簡単に達成できます。 このガイドは、設計者が使用する正確な建築設計機能に関して具体的な決定を下すことができる、さまざまなプラントの運用およびプロセスにおける検討および適用のための一般的なガイドラインを提供することを目的としています。 1.1 このガイドは、プラントで使用される建物および設備の建築設計の考慮事項について説明します。 医薬品、化学薬品、その他の製品を製造するための生物処理産業。 1.2 これらの設計は、現在の適正製造基準 (cGMP) 基準と、CFR タイトル 21 に基づいて製造されたプロセスおよび製品に関して米国食品医薬品局 (FDA) が発行したガイドラインを満たすことを目的としています。 1.3 記載されているガイドラインは本質的に一般的なものですが、今日の業界で使用されている可能性のあるすべてのバイオテクノロジープロセスに適用できるとは期待されていません。 したがって、このガイドのユーザーは、特定の設計アプリケーションにおいて適切なエンジニアリング上の判断を下し、適用される適切なガイドラインを選択する必要があります。 1.4 ここで提供される cGMP ガイドラインに加えて、労働安全衛生局 (OSHA)、米国環境保護庁 (EPA)、米国医薬品局 ( USDA)、国立衛生研究所 (NIH) など。 1.5 建物は特定の機能要件を満たし、地域の区画条例、建築基準、障害者従業員の基準などに準拠するように設計されますが、これらの考慮事項はこのガイドには含まれていません。 1.6 SI 単位で記載されている値は標準と見なされます。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の問題がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1567-93(2001) 発売履歴

• 1993 ASTM E1567-93(2001) バイオ医薬品機器の構造設計に関する考慮事項に関する標準ガイド
• 2001 ASTM E1567-93 バイオ医薬品施設の建築設計上の考慮事項に関する標準ガイド