ASTM F1608-00(2004)
多孔質包装材の微生物分類の標準試験方法（オープンチャンバー法）

規格番号
ASTM F1608-00(2004)
制定年
2000
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1608-00(2009)
最新版
ASTM F1608-21
範囲
曝露チャンバー法は、試験で指定された条件下で多孔質材料の微生物バリア特性を決定するための定量的手順です。 この試験から得られたデータは、特定の多孔質材料がパッケージ内容物の無菌性の損失に寄与する可能性を他の多孔質材料と比較して相対的に評価するのに役立ちます。 この試験方法は、特定の滅菌包装用途における特定の材料の性能を予測することを目的としたものではありません。 特定の包装用途における無菌性の維持は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に依存します。 5.1.1 包装が流通および使用中に遭遇する細菌の課題 (微生物の数と種類)。 これは、配送方法、予想される保存期間、地理的位置、保管条件などの要因によって影響を受ける可能性があります。 5.1.2 材料間の接着、二次および三次包装の有無、パッケージ内のデバイスの性質などの要素を含むパッケージ設計。 5.1.3 多孔質パッケージが流通および保存期間中に遭遇する空気の交換速度と体積。 これは、パッケージ内の自由空気量や、輸送、操作、天候、または機械的影響 (部屋のドアの開閉や HVAC システムなど) の結果として発生する圧力変化などの要因によって影響を受ける可能性があります。 5.1.4 さまざまな空気流条件下で微生物を吸着または捕捉する相対的な能力に影響を与える多孔質材料の微細構造。 1.1 この試験方法は、次の用途で使用することを目的とした多孔質材料を通過する浮遊細菌の通過を測定するために使用されます。 滅菌医療機器の包装。 この試験方法は、試験材料を通過する細菌胞子の検出可能な通過をもたらす条件下で材料を試験するように設計されています。 1.1.1 ラウンドロビン研究は 11 の研究室が参加して実施されました。 各研究室は、LRV を決定するために、6 種類の市販の多孔質材料のサンプルを 2 つずつテストしました。 この試験方法で説明されている標準条件下で試験された材料は、LRV 1.7 ～ 4.3 の範囲の平均値を返しました。 1.1.2 このラウンドロビン研究の結果は、特に少数のサンプル反復を使用する場合、テストデータを比較して材料をランク付けするときは注意が必要であることを示しています。 さらに、このテスト方法が性能基準を設定する目的に適切であるとみなされる前に、さらなる共同作業（実践 E691 で説明されているような）を実施する必要があります。 1.2 この試験方法は微生物の操作を必要とするため、訓練を受けた担当者のみが実施する必要があります。 ガイダンスとして、米国保健福祉省の刊行物「微生物および生物医学研究所におけるバイオセーフティ」(CDC/NIH-HHS 刊行物 No. 84-8395) を参照する必要があります。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1608-00(2004) 発売履歴

  • 2021 ASTM F1608-21 多孔質包装材の微生物分類の標準試験法（エクスポージャーチャンバー法）
  • 2016 ASTM F1608-16 多孔質包装材料の微生物配列決定のための標準試験法（エクスポージャーチャンバー法）
  • 2000 ASTM F1608-00(2009) 多孔質包装材の微生物分類の標準試験方法（オープンチャンバー法）
  • 2000 ASTM F1608-00(2004) 多孔質包装材の微生物分類の標準試験方法（オープンチャンバー法）
  • 2000 ASTM F1608-00 多孔質包装材の微生物分類の標準試験方法（オープンチャンバー法）


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