ASTM F748-06
選択された材料およびデバイスに対する一般的な生物学的試験方法の標準的な実施方法

規格番号
ASTM F748-06
制定年
2006
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F748-06(2010)
最新版
ASTM F748-16
範囲
この実施の目的は、材料またはデバイスに対する生物学的反応に関する妥当なレベルの信頼を確立するために十分な生物学的テストを推奨すると同時に、不必要なテストを回避することです。 この実践は、材料調査者が新しい材料または変更された材料のスクリーニングのために実行される適切な手順を選択する際の指針を提供することを目的としています。 各材料および各インプラントの状況には独自の固有の状況が含まれるため、これらの推奨事項は必要に応じて変更されるべきであり、材料に必要な唯一のテストを構成するものではなく、また、これらのガイドラインを特定の状況に対する最小要件として解釈すべきではありません。 さまざまなインプラント状況に応じた推奨事項を提供する試みがなされていますが、推奨される試験の一部は、特定の材料または用途にとっては必要ではない、または合理的ではない可能性があります。 1.1 この実践では、最終用途に応じた材料およびデバイスの一般的な生物学的試験方法を推奨しています。 。 ほとんどのインプラント材料には、抽出可能な添加剤および残留モノマーまたは加工助剤からの残留物に関する化学試験が必要ですが、そのような試験はこの実施の一部として含まれていません。 読者は、材料の生体適合性試験の分野は急速に発展している分野であり、改良された方法も急速に進化しているため、この実施は必然的にガイドラインにすぎないことに注意してください。 新しい材料の完全な評価には、現在の技術と研究に関する十分な知識が不可欠です。 1.2 これらの試験プロトコルは、人体に適用する材料および医療機器に適用することを目的としています。 材料やデバイスの生物学的評価、およびパイロジェン試験や生産ロットのバッチ試験などの関連テーマについても説明します。 テストには、材料、最終製品、抽出物に対して実行されるテストが含まれます。 記載されているすべての試験手順には、現在の技術水準に関する理論的根拠とコメントが含まれています。 1.3 人間が使用する単一または多成分の医療機器に使用される材料の生体適合性は、最終用途の用途の特定の性質に大きく依存します。 あるデバイス用途での材料の成功に有害な生物学的反応は、別の用途での材料の使用の成功にはほとんど、またはまったく影響を及ぼさない可能性があります。 したがって、すべての材料および用途の生体適合性を確立するために必要かつ十分な一連の生体適合性試験方法を指定することは不可能です。 1.4 組織工学的医療製品 (TEMP) の評価には、場合によっては、異なる試験方法または試験方法が含まれる場合があります。 非組織ベースの材料およびデバイスに対して提案されているものを超える追加のテスト。 必要に応じて、これらの違いについては、この実践および追加の試験で説明します。 1.5 研究動物の倫理的使用により、個々の研究者には、動物を不当に使用せずに必要な試験を実施するための最も効率的な方法を決定する義務が課せられます。 特定の種類の安全性情報を実証する十分な事前データが存在する場合、これらのガイドラインは、試験を不必要に繰り返す必要があることを意味するものとして解釈されるべきではありません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全性の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F748-06 発売履歴

  • 2016 ASTM F748-16 材料および装置の選択に関する一般的な生物学的試験方法の標準的な慣行
  • 2006 ASTM F748-06(2010) 材料およびデバイスの一般的な生物学的試験方法の選択に関する標準的な実践
  • 2006 ASTM F748-06 選択された材料およびデバイスに対する一般的な生物学的試験方法の標準的な実施方法
  • 2004 ASTM F748-04 材料およびデバイスの一般的な生物学的試験方法を選択するための標準的な実践方法
  • 1998 ASTM F748-98 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択


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