ASTM F1634-95(2000)
実験室条件下でのポリマーマトリックス複合材料および埋め込み型デバイスの環境調整の標準的な実践方法

規格番号

ASTM F1634-95(2000)

制定年

1995

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1634-95(2008)

最新版

ASTM F1634-95(2016)

範囲

この演習で取り上げるコンディショニング手順は、特性評価のための他の試験を実施する前に、液体環境で PMC 試験片を飽和させる方法を提供します。 コンディショニングは、試験片の幾何学的および寸法の変化に影響を与える可能性があります。 深刻な場合には、繊維、ポリマー、繊維とポリマーの界面および界面で化学変化が発生することがあります。 手順 B (10.2、手順 B&#—高温での水分飽和の促進) に従って、高温で PMC 試験片をコンディショニングする場合は注意が必要です。 材料内の物理的および化学的反応は通常、温度に依存します。 実験温度の上昇により、望ましい水分拡散プロセスが加速される可能性があります。 ただし、37℃を超える温度が上昇すると、37℃での材料の適切な反応を示さない望ましくない反応が引き起こされる可能性があります。 したがって、選択した高温を加速コンディショニングに使用できるかどうかを判断するために、手順 B でパイロットスタディを行うことをお勧めします。 材料の特性が、選択した高温でのこのパイロット研究によって不可逆的な影響を受けると判断された場合は、パイロット研究を繰り返すことによって適切なより低い高温を決定するか、手順 B を使用すべきではありません。 1.1 この実践は 2 つのことをカバーします。 非吸収性ポリマーマトリックス複合材（PMC）材料とインプラントデバイスを液体環境で調整して飽和状態にする手順。 1.2 この実施の目的は、後続の試験を実施する前に、ユーザーが選択した液体環境で PMC 材料とインプラントデバイス (PMC 試験片) をコンディショニングするための方法と報告手順を標準化することです。 この実践の目的は、材料やデバイス内への特定の液体の拡散係数や実際の飽和レベルを決定することではありません。 これらの決定には、試験法 D 5229 などの他の手順に従うことができます。 1.3 液体の固体物質への拡散は遅いプロセスです。 37℃で飽和に達するのに必要な時間は、骨折固定プレートなどの薄い標本では十分に短いかもしれませんが、股関節形成術用の大腿骨コンポーネントなどの厚い部分では法外に長くなる可能性があります。 ただし、温度が上昇すると拡散プロセスが加速される可能性があります。 したがって、この実践では 2 つの別個の手順 (手順 A と B) が示されます。 手順 A では、試験片を 37℃ の望ましいコンディショニング環境にさらすことが含まれます。 手順 B は、選択した高温で試料を調整することによって拡散プロセスを加速する方法を規定します。 1.4 この実践では、コンディショニングに使用するテスト環境を指定しません。 ただし、液浸液の pH 値は 7.4 に維持するものとします。 0.2 は生体内環境をシミュレートします。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1634-95(2000) 発売履歴

• 1995 ASTM F1634-95(2016) ポリマーマトリックス複合材料および埋め込み型デバイスの in vitro 環境調整の標準的な手法
• 1995 ASTM F1634-95(2008) 実験室条件下でのポリマーマトリックス複合材料および埋め込み型デバイスの環境調整の標準的な実践方法
• 1995 ASTM F1634-95(2000) 実験室条件下でのポリマーマトリックス複合材料および埋め込み型デバイスの環境調整の標準的な実践方法