ASTM E1029-84(1997)
臨床検査用コンピュータ システムの文書化のための標準ガイド

規格番号

ASTM E1029-84(1997)

制定年

1984

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1029-01

最新版

ASTM E1029-01

範囲

1.1 このガイドでは、臨床検査室で動作するコンピュータ システムのドキュメントについて説明します。 1.2 ドキュメントは、システムのインストール、使用、保守、または変更に必要な情報として定義されます。 この情報は再利用可能な形式である必要があり、他の形式で存在する場合もあります。 これらの形式には、印刷されたマニュアル、オンライン ヘルプ画面、プロンプト、コンピュータ可読テキスト、コンピュータ支援指示、音声テープ、または同等の媒体が含まれる場合があります。 テクノロジーやソフトウェア技術が変化するにつれて、ドキュメントの形式も変化する可能性があります。 これは、システムのライフサイクルを管理するプロセスの中心的なコンポーネントです。 以降、「ドキュメント」という用語には、そのような考えられるすべての形式が含まれます。 1.2.1 このドキュメントには、ユーザーがどのようにシステムと対話し、操作するかを説明する情報が含まれます。 これには、端末オペレータ ガイド、トレーニング ドキュメント、システム操作の説明、データベースとファイルのメンテナンス手順が含まれる場合があります。 1.2.2 ドキュメントには、ソフトウェア リファレンス マニュアル、ソース コード、説明など、システムの機能および内部特性を説明する参照ドキュメントも含まれます。 ファイル構造、ハードウェア リファレンス マニュアル、回路図、およびフローチャートの説明。 1.2.3 文書には、システムが正しくインストールされ、適切に動作し続けるかどうかを確認するためのテスト手順が含まれています。 テストを実行する頻度、使用するテスト データ セット、および結果を手動の方法と比較するかどうかを提供する必要があります。 1.3 検討中のコンピュータ システムは、企業の一般的なワーク フローを支援するように設計されたものです。 研究室。 これらには通常、サンプル追跡、データ収集、レポート生成、記録保持、品質保証、管理補助、病院通信などの機能の一部またはすべてが含まれます。 それらは、非常に大規模なコンピュータ システムから小規模なコンピュータ システムまで多岐にわたります。 単一の機器専用のコンピュータは主な焦点ではありません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の問題に対処することを目的としていません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1029-84(1997) 発売履歴

• 2001 ASTM E1029-01 臨床検査用コンピュータ システムの文書化のための標準ガイド
• 1984 ASTM E1029-84(1997) 臨床検査用コンピュータ システムの文書化のための標準ガイド