ASTM F1579-98
外科用インプラント用ポリアリルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様

規格番号

ASTM F1579-98

制定年

1998

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1579-02

最新版

ASTM F1579-02e1

範囲

1.1 この仕様は、ベンダーから供給される未使用の形態 (ペレット、粉末など) のポリアリールエーテルケトン (PAEK) ポリマーを対象としています。 これらの熱可塑性プラスチックが外科用インプラントや外科用または歯科用装置のコンポーネントなどの体内装置の製造に使用される場合の要件と関連する試験方法が規定されています。 1.2 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、これらのポリマーの製造形態の特性は、ベンダー、購入者、および規制機関が合意した安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.3 この仕様に含まれる特性は、PAEK ポリマーのみに適用されるものです。 。 着色剤、充填剤、加工助剤、その他の添加剤を含む加工型、材料または型、および PAEK を含むポリマーブレンドは、この仕様の対象外です。 1.4 この仕様は、医療機器で使用する非充填 PAEK ポリマーの性能に関する妥当なレベルの信頼を確立するために、物理的、化学的、生物学的試験方法を推奨することを目的としています。 特定の最終用途要件に従って材料を選択する際には、リストされている特性を考慮する必要があります。 1.5 この仕様に従って材料を評価する場合、危険な材料、作業、および設備が関与する可能性があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1579-98 発売履歴

• 2002 ASTM F1579-02e1 外科的移植用ポリアリールケトンエーテル (PAEK) ポリマーの標準仕様
• 2002 ASTM F1579-02 外科用インプラント用ポリアリールエーテルケトン (PAEK) ポリマーの標準仕様
• 1998 ASTM F1579-98 外科用インプラント用ポリアリルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様