ASTM F2567-06
固体物質を使用した血清中の補助活性化試験の標準的な実施方法
- 規格番号
- ASTM F2567-06
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2567-06(2010)
- 最新版
- ASTM F2567-06(2010)
- 範囲
- 1.1 この実習は、血液と接触する医療機器の製造に使用される固体材料の古典経路補体活性化特性についての、迅速な in vitro 機能スクリーニングのためのプロトコルを提供します。 1.2 この実習は、急性の in vitro 古典経路補体活性化特性を評価することを目的としています。 血液と接触して使用することを目的とした固体材料。 この実践では、「血清」は「補体」と同義です。 1.3 この実践は 2 つの手順部分で構成されます。 手順 A では、13100 mm の使い捨てガラス試験管あたり 0.1 mL の血清を使用して、固体材料を標準ロットのヒト血清 [HS] に曝露する方法について説明します。 手順 B では、物質に曝露されていない対照血清サンプルと比較して、曝露された血清を、機能的古典経路の顕著な機能的補体欠乏 (C4 量の減少) についてアッセイする方法を説明します。 手順 B のエンドポイントは、抗体 (溶血素) でコーティングされた羊の赤血球 (RBC) の溶解です。 1.4 この実践では、補体源としての血漿の使用については扱っていません。 1.5 この実践は、血漿の評価のために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 材料の生体適合性。 実践 F 748 は、生体適合性の他の側面について材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する可能性があります。 Practice F 1984 は、ヒト血清中の全補体活性化について固体物質を試験するためのガイダンスを提供していますが、活性化の古典経路と代替経路を区別していません。 Practice F 2065 は、血清中の代替経路の補体活性化について固体材料を試験するためのガイダンスを提供します。 この規格は、その使用に関連する安全性の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2567-06 規範的参照
- ASTM F1984 固体材料を使用した血清中の総補体活性化の測定のための標準的な手法
- ASTM F2065 固体物質上の血清中の補体活性化の代替経路を決定するための標準的な手法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
ASTM F2567-06 発売履歴
- 2006 ASTM F2567-06(2010) 固体材料を使用した血清中の古典経路補体活性化アッセイの標準的な実践
- 2006 ASTM F2567-06 固体物質を使用した血清中の補助活性化試験の標準的な実施方法
