CENELEC EN 60976-2007
医用電気機器、医用電子加速器、機能実行手順の特徴 (IEC 60976-2007)

規格番号

CENELEC EN 60976-2007

制定年

2007

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

最新版

CENELEC EN 60976-2007

範囲

この国際規格は、人間の医療現場で治療目的で使用される医療用電子加速器に適用されます。 この規格は、1 時 0,001 Gy s–1 と 1 Gy s–1 の間の最大吸収線量率で 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の公称エネルギーで X 線または電子放射線の放射線ビームを照射する医療用電子加速器に適用されます。 放射線源からは m 離れ、放射線源からの通常の治療距離は 50 cm ～ 200 cm です。 現在の規格では、医療用電子加速器の設計および製造段階でメーカーが実施する測定および試験手順について説明していますが、購入者の現場での設置後に実施する受け入れ試験については規定していません。 ただし、付属のレポート IEC 60977 は、テスト手順の多くが受け入れテストに適していることを示唆しています。 現在の規格に記載されている測定条件は、以前に使用されていたものとは異なります。 これは特に、測定時の PHANTOM 位置と ISOCENTRE からの距離の測定に当てはまります。 これらの新しい条件は、以前のメソッドに追加するのではなく、置き換える必要があります。 この規格は、機能的性能特性の決定と開示のための試験手順を指定します。 その知識は医療用電子加速器の適切な適用と使用に必要であると考えられ、最大の偏差または変動とともに添付文書で宣言される必要があります。 通常の使用における特定の条件下では予期されます。 機能性能値の表示形式は付録 A に記載されています。 性能を評価する際には、試験方法の不正確性を許容しなければならないことが認識されています。 しかし、より正確なテスト方法が進化することを期待して、エラーを全体的なパフォーマンス許容誤差に統合するのではなく、別々にしておくことは賢明ではないと考えられました。 この規格は、患者の治療に対して同等の性能レベルを達成する機器であれば、ここに記載されているものとは異なる動作モードやパラメータを持つ可能性のある機器の将来の開発をいかなる意味でも禁止するものではありません。 特に明記されていない限り、この規格は医療用電子加速器がアイソセントリック ガントリーを備えていることを前提としています。 機器が非アイソセントリックである場合、性能の説明とテスト方法を適切に適応させる必要がある場合があります。 注 この規格への準拠の表明は、これらのテストがタイプ テストまたは個別のテストとして適用される、または適用されることを必ずしも意味するものではありません。

CENELEC EN 60976-2007 発売履歴

• 2007 CENELEC EN 60976-2007 医用電気機器、医用電子加速器、機能実行手順の特徴 (IEC 60976-2007)