BS EN ISO 10993-1:2003
医療機器の生物学的評価 評価および試験

規格番号

BS EN ISO 10993-1:2003

制定年

2003

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2010-06

に置き換えられる

BS EN ISO 10993-1:2009

最新版

BS EN ISO 10993-1:2020

範囲

ISO 10993-1:2003 には、医療機器の生物学的評価を管理する一般原則が記載されています。 身体との接触の性質と継続時間に基づくデバイスの分類。 適切なテストの選択。 患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料や装置のテストは対象外であり、機械的故障から生じる生物学的危険性も対象外です。 ISO 10993 の他の部分では、特定のテストがカバーされています。

BS EN ISO 10993-1:2003 発売履歴

• 1970 BS EN ISO 10993-1:2020 医療機器の生物学的評価のリスク管理プロセスにおける評価および試験
• 2010 BS EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスの評価と試験
• 2003 BS EN ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 評価および試験