ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
医療機器 医療機器リスク管理の適用

規格番号
ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
制定年
2007
出版団体
US-AAMI
状態
に置き換えられる
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019
最新版
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019
範囲
この国際規格は、製造業者が体外診断 (IVD) 医療機器を含む医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを規定しています。 この国際規格の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この国際基準は臨床上の意思決定には適用されません。 この国際規格は、許容可能なリスクレベルを指定していません。 この国際規格は、製造業者が品質管理システムを導入することを要求していません。 ただし、リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となる場合があります。

ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 発売履歴



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