SIS SS 87 511 06-1989
輸血セット

規格番号

SIS SS 87 511 06-1989

制定年

1989

出版団体

SE-SIS

最新版

SIS SS 87 511 06-1989

範囲

ISO 1135 のこの部分では、血液および血液成分用の容器、静脈内カテーテルおよびカニューレとの使用の互換性を確保するために、医療用の単回使用輸血セットの種類に関する要件を指定しています。 セットの材質や構成部品はさまざまな試験方法で検証され（型式試験）、さらに完成したセットをロット出荷する際の試験（ロット試験）も行われます。 製造業者シャリは、ISO 1135 のこの部分に定められた要件に適合する適切な試験方法を選択します。 ISO 1135 のこの部分の第 2 の目的は、a) 輸血セットに使用される材料の品質と性能に関する仕様を提供することです。 b) 輸血セットの用語と名称の統一された表示。 一部の国では、国内薬局方またはその他の国内規制が法的拘束力を持ち、ISO 1135 のこの部分より優先されます。 ISO 1135 のこの部分は、単回使用および 1 人の患者のみを対象とした滅菌輸液セットに適用される要件を指定しています。

SIS SS 87 511 06-1989 発売履歴

• 1989 SIS SS 87 511 06-1989 輸血セット