BS DD CEN/TS 14507-1:2003
窒素酸化物吸入システム、送達システム

規格番号

BS DD CEN/TS 14507-1:2003

制定年

2003

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS DD CEN/TS 14507-1:2003

範囲

CEN/TS 14507 のこの部分は、修正 1 (1991 年) および 2 (1995 年) によって修正された EN 60601-1:1990「医療用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要件」を参照しています。 簡潔にするために、パート 1 は、CEN/TS 14507 のこのパートでは一般規格または一般要件と呼ばれます。 一般規格の第 1 項に示されている範囲は、1.1 が以下に置き換えられることを除いて適用されます。 1.1 CEN/TS 14507 のこの部分は、吸入型一酸化窒素送達システムおよびそのモジュールに対する特定の要件を指定します。 これは、結合ユニットとして、別の医療機器 (肺人工呼吸器など) に統合して、または個別の機器として供給できる機器を対象としています。 CEN/TS 14507 のこの部分では、患者への一酸化窒素と酸素の供給のモニタリングと二酸化窒素の生成の最小化について取り上げています。 CEN/TS 14507 のこの部分では、救命救急、麻酔、救急/輸送環境などの医療用途を目的とした吸入一酸化窒素送達システムの要件をカバーしています。 注 利点を提供する革新や設計が時々登場するが、CEN/TS 14507 のこの部分の特定の安全関連の設計や性能の側面ではカバーされていないことが認識されています。 このような革新を妨げるものではありません。 これらの技術革新における技術や技術が進歩するにつれて、CEN/TS 14507 のこの部分の安全目標を最小要件として考慮することが不可欠です。 一般規格の第 1.3 条の要件は、以下の追加を加えて適用されます。 CEN/TS 14507 のこの部分の条項および副節の番号付けは、一般規格の番号付けに対応しています。 一般規格の本文への変更は、次の語句の使用によって指定されます。 「置換」とは、一般規格の条項または副節が CEN/TS 14507 のこの部分の本文に完全に置き換えられることを意味します。 CEN/TS 14507 のこの部分のテキストが一般規格の要件に追加されることを意味します。 「改正」とは、一般規格の条項または副条項が、CEN/TS 14507 のこの部の本文に示されているように修正されることを意味します。 一般規格の条項または図に追加される条項または図には、101 から始まる番号が付けられます。 追加の付録は次のとおりです。 「この規格」という用語は、一般規格と CEN/TS 14507 のこの部分を合わせて参照するために使用されます。 CEN/TS 14507 のこの部に対応するセクション、条項、またはサブ条項がない場合、一般規格のセクション、条項、またはサブ条項が変更なしで適用されます。 関連する可能性があるにもかかわらず、一般規格の一部が適用されないことが意図されている場合は、その旨が CEN/TS 14507 のこの部分に記載されています。

BS DD CEN/TS 14507-1:2003 規範的参照

• EN 12598 患者の呼吸混合物で使用する酸素モニターの特別要件 承認された欧州テキスト
• EN 13221 医療ガス用の高圧フレキシブル接続
• EN 475 医療機器によって電気的に生成される警報信号
• EN 60068-2-64:1994 環境試験 パート 2: 試験方法 試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (数値制御) およびガイダンス (IEC 68-2-64-1993 + 修正草 1993)
• EN 60601-1-6 医用電気機器 パート 1 ～ 6: 基本的な安全性と重要な性能に関する一般要件 補助規格: 使いやすさ*， 2010-04-01 更新するには
• EN 60601-1:1990 医用電気機器 パート 1: 安全に関する一般要件 (改訂 A1-1993、A11-1993、A12-1993、A2-1995 および A13-1996 を含む。 1994 年 7 月の正誤表を含む。 2005 年 8 月の月次正誤表を含む。 IEC 60601-1 -1988 + A1-1991 + A2-1995 + c)
• EN 738-1:1997 医療ガス用圧力調整器 パート 1: 圧力調整器および流量測定装置付き圧力調整器 (修正 A1:2002 を含む)
• EN 738-3:1998 医療ガス用圧力調整器 パート 3: シリンダーバルブと統合された圧力調整器 (修正 A1:2002 を含む)
• EN 739:1998 医療ガス機器用の低圧ホース アセンブリ 修正 A1-2002 を含む

BS DD CEN/TS 14507-1:2003 発売履歴

• 2003 BS DD CEN/TS 14507-1:2003 窒素酸化物吸入システム、送達システム