BS EN ISO 17511:2003
体外診断および治療装置 生体サンプルの定量測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の測定トレーサビリティ

規格番号

BS EN ISO 17511:2003

制定年

2003

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2021-06

に置き換えられる

BS EN ISO 17511:2021

最新版

BS EN ISO 17511:2021

範囲

ISO 17511:2003 は、測定の正確性を確立または検証することを目的とした校正器および管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを保証する方法を指定します。 キャリブレーターおよびコントロール材料は、体外診断用医療機器の一部として、またはそれと一緒に使用されるために製造業者によって提供されるものです。 国際的に合意された基準測定システムまたは国際的に合意された従来の基準測定システムによって値が割り当てられた、互換性が証明された外部品質評価 (調査) サンプルは、ISO 17511:2003 の範囲内に含まれます。 ISO 17511:2003 は、値が割り当てられておらず、測定手順の精度、つまり再現性または再現性の評価のみに使用される管理材料には適用されません (精度管理材料)。 実験室内での品質管理を目的としており、推奨される許容値の間隔を指定して供給される管理材料。 各間隔は、1 つの特定の測定手順に関して実験室間の合意によって得られ、計量学的に追跡できない限界値が設定されています。 同じ量を測定すると称する、同じ計量レベルでの 2 つの測定手順の結果間の相関。 そのような「水平」相関は計量学的トレーサビリティを提供しないため。 異なる計量レベルでの、異なる特性の分析物を含む量による 2 つの測定手順の結果間の相関関係から得られる校正。 製品校正器に対するルーチン結果の計量学的トレーサビリティ、および医学的識別限界との関係。 および公称スケールに関係する特性、すなわち、大きさが関係しない特性（例えば、血球の識別）。

BS EN ISO 17511:2003 発売履歴

• 2021 BS EN ISO 17511:2021 キャリブレーター、真正性管理材料、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを確立するための体外診断医療機器の要件
• 2003 BS EN ISO 17511:2003 体外診断および治療装置 生体サンプルの定量測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の測定トレーサビリティ