ANSI/AAMI/ISO 13485:2003
医療機器、品質マネジメントシステム、管理のためのシステム要件

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 13485:2003

制定年

2003

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

最新版

ANSI/AAMI/ISO 13485:2003

範囲

組織が顧客の要件と医療機器に適用される規制要件を一貫して満たす医療機器を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。

ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 発売履歴

• 2003 ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 医療機器、品質マネジメントシステム、管理のためのシステム要件