IS 12572 Pt.7-1988
医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第 7 部 感作試験方法：遅発性接触皮膚炎を引き起こす医療機器の可能性の評価

規格番号

IS 12572 Pt.7-1988

制定年

1989

出版団体

IN-BIS

最新版

IS 12572 Pt.7-1988

範囲

1.1 この規格（パート 7）は、医療機器内または医療機器上に存在する内因性物質または外来物質に起因する遅発性接触皮膚炎（IV 型感作）を誘発する可能性に関する情報を提供することを目的とした試験方法を規定しています。 この方法は、極性溶媒と非極性溶媒の両方を使用して調製された成分および／またはデバイスの抽出物の投与後にモルモットに生じる皮膚反応の等級を指定する。 1.2 2 つの試験方法が規定されています: a) 方法 1 は皮内注射と局所塗布を組み合わせて使用します。 b) 方法 2 は局所塗布のみを使用します。 方法 1 が推奨される方法です。 方法 2 は、皮内注射が不可能な場合に方法 1 の代替として使用されます。 1.3 これらのテスト方法は、この規格のパート 2 に記載されているすべてのカテゴリのデバイスの初期評価に推奨されます。

IS 12572 Pt.7-1988 発売履歴

• 1989 IS 12572 Pt.7-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第 7 部 感作試験方法：遅発性接触皮膚炎を引き起こす医療機器の可能性の評価